La fabricación de vacunas es posible gracias a la tecnología de vacío

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Por Meisa Staff, 24 marzo 2021

Todos sabemos que las vacunas se encuentran en el centro del ojo público actualmente debido a la pandemia de COVID-19. El uso de tecnología de vacío es esencial no sólo para su fabricación, sino también para algunas de las vacunas como la de Pfizer BioNtech que requiere una temperatura de -60°C para su almacenamiento y transporte.

El uso de vacío para liofilización en la industria farmacéutica es bien conocido, pero hay varios pasos dentro de la síntesis donde el vacío es crucial. La purificación dentro del proceso de fabricación es primordial y para ello se utiliza un centrifugado de velocidad ultrarrápida para facilitar este paso.

Los diversos coeficientes de sedimentación o densidad de flotabilidad de los componentes de la mezcla permiten lograr el proceso de depuración. Se requieren altas velocidades de rotación mayores a 30,000 RPM para producir una separación completa de las especies activas y los contaminantes no deseados. Velocidades de rotación tan grandes causan fricción de aire dentro de la mezcla, dando como resultado la generación de calor y dañando los componentes activos.

El uso de un sistema de bomba de alto vacío que incorpora una bomba turbomolecular (TMP), e idealmente una bomba de vacío seca, permite extraer el calor de la mezcla como se ilustra a continuación.

 

Liofilización

Los componentes críticos de las vacunas son microorganismos activos y enzimas, que están vivos y deben permanecer así para ser eficaces.

La vacuna viva ya terminada es mezclada con un estabilizador a base de agua para formar una suspensión y congelar el material. Posteriormente se aplica vacío con un poco de calor, de modo que el hielo cambie de sólido a vapor o se sublime. Debido a la baja temperatura del proceso de sublimación, los componentes de la vacuna permanecen activos y sin daños.

El diagrama de fase para el agua que mostramos a continuación ilustra cómo a una baja presión, el hielo sólido cambia directamente a vapor, sin una fase líquida intermedia involucrada.

 

Curva de presión de vapor / curva de presión de vapor saturado

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Diagrama de fases del agua

 

La vacuna liofilizada puede sellarse y almacenarse al vacío; esto tiene grandes ventajas como ofrecer una larga vida útil, una rápida disolución con diluyente durante su uso y características de recuperación sin cambios. Actualmente es el método más común de conservación de vacunas vivas.

 

Producción de viales de vidrio

Antes de su transporte y distribución, la vacuna se dispensa en viales de vidrio. La elección del vidrio correcto es fundamental para mantener su eficacia. Solo el vidrio con bajo contenido de borosilicato posee la alta estabilidad química requerida para lograr una estabilidad a largo plazo en la vacuna. Su excelente resistencia a la expansión y contracción térmica resulta esencial para su almacenamiento a largo plazo a temperaturas inferiores a la ambiental.

Se requiere vacío en dos etapas del proceso de producción de viales de borosilicato:

  • El proceso de fusión para eliminar el aire atrapado en el vidrio, generalmente opera aproximadamente a 50 mbar de presión. Se deben abordar el polvo de vidrio y las altas temperaturas, siendo tradicionalmente las bombas de anillo líquido el estándar para lograrlo. Pero cada vez se emplean más las bombas de tornillo y de paletas rotativas de aceite para reducir los costos de funcionamiento. Las bombas de tornillo seco ofrecen una alternativa sin aceite.

  • El proceso de moldeo requiere niveles de vacío de aproximadamente 100 mbar. Los cortos tiempos de inactividad de la bomba y su funcionamiento continuo son fundamentales, y de nuevo cada vez se utilizan más las bombas de paletas rotativas lubricadas por aceite y las bombas de tornillo seco.

 

Transporte y almacenamiento antes de su uso

Como mencionamos anteriormente, la primera vacuna aprobada, Pfizer BioNtech, requiere ser almacenada a -60°C y mantener dicha temperatura representa un desafío significativo. El uso de la tecnología Vacuum Insulation Panel (VIP) ofrece un método para mantener estas temperaturas de una forma energéticamente eficiente. VIP proporciona una conductividad térmica muy baja de 0.004 W (m.K), con un espesor de pared de contenedor típico de 25 a 60 mm. En comparación, la fibra mineral convencional de 150 mm de espesor tendría un valor de 0.04 W (m.K).

Esto significa no sólo una mayor eficiencia sino también un mayor espacio de almacenamiento en la unidad de refrigeración.

Esta tecnología posee más aplicaciones muy completas para aislar edificios antiguos sin pérdidas significativas del espacio interno al mismo tiempo que reduce significativamente la huella de carbono.

La estructura VIP consta de tres partes: material aislante, un material de adsorción de gas (Getter) y una película aislante cerrada (barrera). Esta barrera aislante segura se bombea a un alto nivel de vacío antes del sellado, ofreciendo así propiedades de aislamiento excepcionales.

A continuación mostramos un sistema de vacío típico:

 

Producción VIP

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El sistema de bombeo de vacío previo de alta velocidad minimiza el tiempo antes de que la bomba difusora se active para brindar un giro rápido de los paneles.

 

Conclusiones

  • El uso de un sistema de bombeo de alto vacío en conjunto con un centrifugado de ultra alta velocidad permite la purificación de la vacuna y minimiza cualquier efecto perjudicial del calor en el producto.

  • El secado por congelación al vacío (liofilizado) ofrece almacenamiento a granel a largo plazo antes de transferirlo a los viales dispensadores.

  • La producción de viales depende del uso de vacío para la eliminación del aire en el proceso de fusión, además el vacío es clave para el moldeado uniforme de los viales.

  • La tecnología de paneles aislados al vacío proporciona bajas temperaturas confiables y energéticamente eficientes, elementos cruciales para la estabilidad a largo plazo de algunas vacunas.

 

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